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制藥廠(chǎng)車(chē)間凈化


發(fā)布時(shí)間:2021-01-20 10:48:59

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制藥廠(chǎng)車(chē)間凈化
 
       制藥工程潔凈室(區)以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應控制醫藥潔凈室(區)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數,滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節的工藝要求,從而達到環(huán)境空氣中無(wú)異味以及無(wú)有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
    在2010版GMP中規定制藥工程的潔凈等級共有A級、B級、C級、D級四個(gè)等級,每一個(gè)等級都有不同的工藝參數要求。根據生產(chǎn)工藝要求的潔凈區分為 4個(gè)級別:A級高風(fēng)險操作區,通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的空氣環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指 導值),應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風(fēng)速;B級指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景 區域;C級和D級指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。A、B、C級對靜態(tài)與動(dòng)態(tài)都有要求,D級只對靜態(tài)有要求。以夏季來(lái)說(shuō),在生產(chǎn)工藝對溫度 和濕度無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度A(B)級、C級的醫藥潔凈室(區)溫度應為20~24℃,相對濕度應為45%~60 % ;空氣潔凈度D級的溫度為18~26℃,相對濕度應為45%~65%。制藥工程有無(wú)菌藥品生產(chǎn)、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥制劑等等。

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