<object id="im8yc"></object>
<object id="im8yc"><option id="im8yc"></option></object>
<object id="im8yc"><wbr id="im8yc"></wbr></object>
<object id="im8yc"></object>

生物制藥GMP凈化工程


發(fā)布時(shí)間:2021-01-20 10:53:10

點(diǎn)擊數: 6848

作者:admin

聯(lián)系電話(huà):18553295653

地址:山東省青島市黃島區保稅區北京路45號

詳情內容
content details
生物制藥GMP凈化工程
 
       GMP全稱(chēng)(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”或“良好作業(yè)規范”、“優(yōu)良制造標準”。我國自1988年正式推廣GMP標準以來(lái),先后于1992年和1998年、2010年進(jìn)行了三次修訂。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從機構、人員、廠(chǎng)房、原料、設施設備、衛生、驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程,按*有關(guān)規定達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,*的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,**終產(chǎn)品質(zhì)量符合規定要求。
        生物制藥GMP工程是以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應控制醫藥潔凈室(區)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數,滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節,從而達到受控環(huán)境空氣中無(wú)異味以及無(wú)有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。制藥GMP凈化工程、生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
       在新版GMP規范中規定,制藥GMP工程的潔凈等級分為A級、B級、C級、D級四個(gè)等級,每一個(gè)等級都有不同的具體工藝參數要求。根據生產(chǎn)工藝要求潔凈區分為4個(gè)級別:A級高風(fēng)險操作區,通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的空氣環(huán)境狀態(tài)。B級指無(wú)菌配制和罐裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域;C級和D級指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。A、B、C級對靜態(tài)與動(dòng)態(tài)都有要求,D級只對靜態(tài)有要求。制藥GMP工程又分有無(wú)菌藥品生產(chǎn)、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥制劑等。

在線(xiàn)留言

LEAVE A MESSAGE

国产三级精品三级在线观看,中文字幕无码无码专区,成全视频观看免费高清第6季,国产精品无码专区