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生物醫藥車(chē)間凈化


發(fā)布時(shí)間:2021-01-20 10:55:40

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生物醫藥車(chē)間凈化

 
      GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)規定達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合規定要求。
      關(guān)于GMP的認識
      質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線(xiàn),而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)是保證藥品質(zhì)量的規定,所有制藥企業(yè)都應該遵照GMP的規定進(jìn)行實(shí)施。 我國GMP規范的基本要點(diǎn)包含對各級管理人員和技術(shù)人員配置;廠(chǎng)區、車(chē)間、公用工程等硬件設施;設備方面的硬件和管理軟件系統;衛生;原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規范;生產(chǎn)管理系統;生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文檔系統;質(zhì)量管理系統;包裝材料和標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等的管理和使用;銷(xiāo)售記錄;用戶(hù)意見(jiàn)處理和不良反應報告制度;定期自檢和衛生行政部門(mén)的監督檢查。
GMP目的:
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染;
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違法事故發(fā)生;
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;
同時(shí)也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循;
GMP認證特別要注意的問(wèn)題:
(1)防止交叉污染,包括不同類(lèi)別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
(2)緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區之間一定要有過(guò)渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。
(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。
(4)環(huán)境的清潔衛生、整潔與有關(guān)人員的衛生素質(zhì)及習慣是有很大關(guān)系的。
(5)產(chǎn)品的**先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷(xiāo)售問(wèn)題。
(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文檔、竣工圖等文檔。GMP對文檔的要求:所有的行為均有SOP規范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核,并有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。
(7)人流和物流,特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
(8)不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。

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