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醫療器械車(chē)間凈化


發(fā)布時(shí)間:2021-01-20 10:40:24

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醫療器械車(chē)間凈化


 
  醫療器械GMP車(chē)間解決方案:
1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車(chē)間規劃設計,應對工作環(huán)境進(jìn)行控制,對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應在有規范要求的、可控的環(huán)境(GMP車(chē)間)下進(jìn)行。
2、對非無(wú)菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過(guò)確認的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP車(chē)間施工,應建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認的清潔和包裝過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3、應對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文檔。

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